В целях недопущения
поступления на
потребительский рынок страны
некачественной продукции, на
основании Закона РСФСР "О
санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения"
от 19.04.91 г. и в развитие приказа
Минздрава России от 15.04.97 г. N 117 "О
порядке экспертизы и
гигиенической сертификации
биологически активных добавок
к пище"
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Ввести с 01.11.97 г.
государственную регистрацию
биологически активных добавок
к пище.
2.Утвердить
прилагаемые Положение "О
государственной регистрации
биологически активных добавок
к пище" и образец бланка
регистрационного
удостоверения .
3. Установить, что
регистрационное
удостоверение является
документом, дающим право ввоза
продукции из-за рубежа,
постановки ее на производство
и реализации населению.
4. Запретить
производство и реализацию
биологически активных добавок
к пище, не прошедших
государственную регистрацию в
установленном порядке.
5 .Установить, что
биологически активные добавки
к пище, ранее прошедшие в
установленном порядке
гигиеническую сертификацию,
подлежат государственной
регистрации после истечения
сроков действия гигиенических
сертификатов.
6. Федеральному
Центру госсанэпиднадзора
Минздрава России обеспечить
проведение государственной
регистрации биологически
активных добавок к пище в
соответствии с Положением,
утвержденным пунктом 2
настоящего Постановления.
7. Главным
государственным санитарным
врачам по субъектам
Российской Федерации довести
текст настоящего
Постановления до сведения
всех организаций и
предприятий, осуществляющих
закупку за рубежом,
производство и реализацию
биологически активных добавок
к пище, и обеспечить контроль
за выполнением установленного
порядка регистрации БАД.
8. Настоящее
Постановление является
обязательным для исполнения
организациями, предприятиями,
юридическими и физическими
лицами, осуществляющими
производство и реализацию
биологически активных добавок
к пище.
УТВЕРЖДЕНО |
постановлением
Главного
Государственного
санитарного
врача Российской
Федерации от 15.09. 1997 г. N 21 |
ПОЛОЖЕНИЕ
о
государственной регистрации
биологически активных добавок
к пище
1. Общие
положения.
1. Настоящее
Положение определяет порядок
государственной регистрации
биологически активных добавок
к пище (далее - БАД)
отечественного и зарубежного
производства..
2. Регистрации БАД
предшествует их гигиеническая
экспертиза проводимая в
соответствии с приказом
Минздрава России N 117 от 15.04.97 г.
"О порядке экспертизы и
гигиенической сертификации
биологически активных добавок
к пище".
2. Порядок
регистрации БАД
3. Организация,
предприятие, учреждение (далее
- регистрант) представляет в
Федеральный Центр
госсанэпиднадзора Минздрава
России (далее ФЦГСЭН) комплект
документации:
- для БАД
отечественного
производства: заявку (письмо)
на регистрацию БАД,
технические условия и
технологический регламент (технологическая
инструкция) производства;
рецептуру, текст этикетки,
рекомендации (инструкция) по
применению БАД и информацию
о показаниях и
противопоказаниях;
- для БАД
зарубежного производства:
заявку (письмо) на
регистрацию БАД сертификат
и спецификацию фирмы-изготовителя;
сертификат анализа с
регламентируемыми
показателями качества и
безопасности, документы
уполномоченных
Правительством страны-экспортера
органов, подтверждающих
регистрацию и разрешение на
право свободной продажи БАД
в стране - происхождения, а
также организацию контроля
за соответствием БАД
установленным правилам и
нормам; текст этикетки,
рекомендации по применению,
показания и
противопоказания на русском
языке.
К оригиналам
документов страны-экспортера
БАД должен быть приложен
нотариально заверенный их
перевод на русский язык.
4. Комплект
документации и образцы БАД
передаются в Центр
гигиенической сертификации
пищевой продукции при
Институте питания РАМН для
проведения гигиенической
экспертизы.
Гигиеническая
экспертиза включает в себя
экспертизу представленной
документации, санитарно-химические
и микробиологические
исследования БАД, изучение
компонентного состава (определение
действующего вещества),
экспериментальные и
клинические исследования.
Объем исследований в каждом
конкретном случае
определяется Центром
гигиенической сертификации
пищевой продукции, при
Институте питания РАМН.
Результаты гигиенической
экспертизы (экспертное
заключение) и содержание
этикетки БАД рассматриваются
и утверждаются Экспертным
Советом Центра гигиенической
сертификации пищевой
продукции при Институте
питания РАМН и передаются в
ФЦГСЭН.
5. По результатам
экспертизы БАД, ФЦГСЭН
оформляет бланк
регистрационного
удостоверения (или
мотивированное решение об
отказе в регистрации) и
передает его на подпись в
Департамент
госсанэпиднадзора вместе с
экспертным заключением
Института питания РАМН.
6. Регистрационное
удостоверение подписывается
Главным государственным
санитарным врачом Российской
Федерации, в его отсутствие -
начальником Департамента,
заместителем, главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации.
7. Выдача
регистрационного
удостоверения осуществляется
на платной основе.
8. Оплата регистрации
осуществляется через ФЦГСЭН,
где регистранту в течение трех
дней после завершения
гигиенической экспертизы БАД
и представления полного
комплекта документации,
предусмотренного пунктом 3
настоящего положения,
выписывается счет на оплату
регистрации добавки.
Регистрант оплачивает счет не
позднее 30 дней со дня его
выписки.
9. Срок действия
регистрационного
удостоверения - до 3 лет. При
перерегистрации БАД срок
действия регистрационного
удостоверения может быть
увеличен до 5 лет.
10. Оригинал
регистрационного
удостоверения выдается
регистранту или доверенному
лицу под расписку.
11. Сведения о
регистрации БАД заносятся в
Федеральный Реестр, который
ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не
позднее 15 февраля, официально
издается.
12. Для
перерегистрации БАД
представляется комплект
документации, предусмотренный
пунктом 3 настоящего Положения.
ОБСУДИТЕ
ЭТУ СТАТЬЮ В ФОРУМЕ
|