|
Начало
III этапа
испытаний
экспериментальной
вакцины Герпевак/Herpevac
(прежнее название Симплирикс)
производства компании "ГлаксоСмитКляйн
Биолоджикалс",
предотвращающей заражение женщин генитальным
герпесом, затягивается в связи с нехваткой
добровольцев.
Напомним, что III
заключительный этап
испытаний данной вакцины должен был
начаться в США ещё ноябре 2002
года. Исследование проводится более чем в 35
клиниках на территории Америки.
В
исследовании должны были принять участие 7 550
женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет,
у которых никогда не было генитального герпеса и
в крови не обнаруживаются антитела в вирусам
простого герпеса (ВПГ-1 и ВПГ-2).
В настоящий момент
в исследовании приняли участие только 2700
женщин не инфицированных ВПГ.
В настоящее время
Национальный Институт Здоровья срочно
вербует добровольцев - жителей Соединённых
Штатов для участия в научном исследовании.
На роль
добровольцев подходят американские девушки
и женщины в возрасте от 18 до 30 лет, никогда не
имевших рецидивов герпеса губ или генитального
герпеса (ВПГ-1 и ВПГ-2). Половой партнёр должен
болеть генитальным герпесом.
Испытуемые будут разделены на 2 группы: первым
будет вколота вакцина "Герпевак", вторым - под
видом "Герпевака", вакцина от гепатита В.
В последующем учёные сравнят защитный
эффект "Герпевака".
|
 |
Как говорит руководитель испытаний
профессор Роберт Белш, женщины должны знать, что вакцина не может вызвать у них
генитальный герпес. Он считает, что у вакцины большое будущее, т.к. если
подтвердиться её эффективность, то появится возможность защитить женщину от
|
генитального герпеса. Эта вакцина могла бы замедлить распространение болезни.
Женщины, принявшие участие в исследовании будут вакцинированы бесплатно и внесут
неоценимый вклад в развитие науки и помогут миллионам женщин сохранить здоровье.
Для участия в исследовании нужно
зарегистрироваться на сайте:
www.herpesvaccine.nih.gov
СПРАВКА О ВИДАХ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ:
В США все виды клинических исследований новых
препаратов подразделяются на 3 фазы: I,
II, III. Они утверждены
FDA
(Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США).
Эти фазы предназначены для ответов на разные
вопросы:
В I стадии принимает
исследование небольшая группа добровольцев: 20-80 человек. На этом этапе
оценивают безопасность нового лекарства, безопасные дозировки, возможные
побочные эффекты.
Во II фазе клинических
исследований научная работа распространяется на большую группу испытуемых:
100-300 человек. Продолжается оценка эффективности и безопасности применения
препарата.
На
III стадии лекарство дают ещё большей группе: 1000 -
3000 человек. Здесь окончательно подтверждается эффективность, исследователи
изучают побочные эффекты. На
III стадии новое лекарство сравнивают по силе действия и безопасности с
существующими препаратами и методиками лечения.
Иван
Юрьевич
Кокоткин, врач
ОБСУДИТЕ
СТАТЬЮ В ФОРУМЕ
|
