38 месяцев. Данный иммунобиологический препарат разрабатывался с
середины 90 гг. прошлого века фармацевтической фирмой
"Смит Кляйн-Бичем" и назывался "Симплирикс". ГлаксоСмитКляйн
дала новое имя вакцине: "Герпевак"/"Herpevac".
В исследовании примут участие порядка 7 500 женщин
в возрасте от 18 до 30 лет, живущих половой жизнью, у которых в крови нет
антител к ВПГ I и II типа.
Вакцинация будет проводится в 3 этапа. Случайным
образом будет отобрано 50% женщин, которые получат вакцину. Другим же, будет
введён раствор, имитирующий вакцину. В течение следующих 20 месяцев женщины
будут должны 9 раз посетить клинику и сдать кровь на антитела к
ВПГ
I и II типа.
По появлению или отсутствию антител к вирусу
простого герпеса учёные смогут судить об эффективности вакцинации.
СПРАВКА О ВИДАХ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ:
В США все виды клинических исследований новых
препаратов подразделяются на 3 фазы: I,
II, III. Они утверждены
FDA
(Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США).
Эти фазы предназначены для ответов на разные
вопросы:
В I стадии принимает
исследование небольшая группа добровольцев: 20-80 человек. На этом этапе
оценивают безопасность нового лекарства, безопасные дозировки, возможные
побочные эффекты.
Во II фазе клинических
исследований научная работа распространяется на большую группу испытуемых:
100-300 человек. Продолжается оценка эффективности и безопасности применения
препарата.
На
III стадии лекарство дают ещё большей группе: 1000 -
3000 человек. Здесь окончательно подтверждается эффективность, исследователи
изучают побочные эффекты. На
III стадии новое лекарство сравнивают по силе действия и безопасности с
существующими препаратами и методиками лечения.
Иван
Юрьевич
Кокоткин, врач
ОБСУДИТЕ
СТАТЬЮ В ФОРУМЕ
