|
ИНСТРУКЦИЯ
по
медицинскому применению препарата
валацикловир
(в
сокращении)
Регистрационный номер:
П №015441/01
Торговое название препарата:
валацикловир (Valtrex )
Международное непатентованное название:
Валацикловир ( Valaciclovir )
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые оболочкой 0,5 г
Фармакотерапевтическая группа:
Противовирусное средство.
Код
АТХ [ J05AB11]
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
·
Лечение герпеса зостера
(опоясывающего лишая). валацикловир ускоряет
исчезновение боли, уменьшает ее продолжительность и
процент больных с болями, вызванными опоясывающим
лишаем, включая острую и постгерпетическую
невралгию.
·
Лечение инфекций кожи и слизистых
оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный
и рецидивирующий генитальный герпес.
·
Лечение лабиального герпеса (губная
лихорадка).
·
валацикловир способен предупредить
образование поражений, если его принять при
появлении первых симптомов рецидива простого
герпеса.
·
Профилактика (супрессия) рецидивов
инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ,
включая генитальный герпес.
·
валацикловир может снизить инфицирование
генитальным герпесом здорового партнера, если его
принимать в качестве супрессивной терапии в
сочетании с безопасным сексом.
·
Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ)
инфекции, возникающей при трансплантации органов.
Профилактическое назначение валацикловира при ЦМВ
инфекции ослабляет выраженность реакции острого
отторжения трансплантата (у пациентов с
трансплантатами почек), оппортунистических инфекций
и других герпесвирусных инфекций (ВПГ, ВЗВ).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
валацикловир противопоказан больным с
гиперчувствительностью к валацикловиру, ацикловиру и
любому вспомогательному ингредиенту, входящему в
состав препарата.
Следует применять с осторожностью при клинически
выраженных формах ВИЧ- инфекции.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Беременность:
Данных о применении валацикловира при беременности
недостаточно. валацикловир следует применять при
беременности только в том случае, если потенциальная
польза превосходит потенциальный риск.
Данные регистрационных записей об исходе
беременности у женщин, принимавших валацикловир или
Зовиракс (ацикловир является активным метаболитом
валацикловира), не показали увеличения числа
врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей
популяцией. Поскольку в регистр включено небольшое
количество женщин, принимавших валацикловир во время
беременности, то достоверных и определенных
заключений о безопасности валацикловира при
беременности сделать нельзя.
Лактация:
валацикловир следует назначать с осторожностью кормящим
женщинам. Однако в/в введение Зовиракса в дозе 30
мг/кг/день используется у новорожденных для лечения
заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса.
ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечение опоясывающего герпеса
Взрослые
валацикловир назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки в
течение 7 дней
Лечение инфекций, вызванных ВПГ
Взрослые
валацикловир назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки.
В
случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5
дней. В более тяжелых первичных случаях лечение
следует начинать, как можно раньше, а его
продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10
дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается
назначение валацикловира в продромальном периоде или
сразу же после появления первых симптомов
заболевания.
В
качестве альтернативы для лечения лабиального
герпеса (губной лихорадки) эффективно назначение
валацикловира в дозе 2 г дважды в течение 1 дня. Вторая
доза должна быть принята приблизительно через 12
часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема
первой дозы. При использовании такого режима
дозирования продолжительность лечения не должна
превышать 1 дня, поскольку это, как было показано,
не дает дополнительных клинических преимуществ.
Терапия должна быть начата при появлении самых
ранних симптомов губной лихорадки ( т.е.
пощипывание, зуд, жжение).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций,
вызванных ВПГ
Взрослые
У
пациентов с сохраненным иммунитетом валацикловир
назначается в дозе 500 мг один раз в сутки.
У
пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в
год) дополнительного эффекта можно добиться при
назначении валацикловира в суточной дозе 500 мг,
разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки).
Для
взрослых пациентов с иммунодефицитами
рекомендованная доза валацикловира составляет 500 мг 2
раза в сутки.
Продолжительность лечения 4 – 12 месяцев.
Профилактика инфицирования генитальным герпесом
здорового партнера.
Инфицированным гетеросексуальным взрослым с
сохраненным иммунитетом и с числом обострений до
9-ти в год, валацикловир следует принимать по 500 мг 1
раз в день в течение года и более каждый день при
регулярной половой жизни, при не регулярных половых
контактах прием валацикловира необходимо начинать за 3
дня до предполагаемого полового контакта.
Данных о профилактики инфицирования в других
популяциях больных не существует.
Профилактика ЦМВ инфекции
Дозы для взрослых и подростков (с 12 лет)
Рекомендуется назначать валацикловир в дозе 2 г 4 раза в
сутки, как можно раньше, после трансплантации.
Дозу следует снижать в зависимости от клиренса
креатинина.
Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у
больных с высоким риском, лечение может быть более
длительным.
патологии ограничен.
Дозы у детей
Нет
данных о применении валацикловира у детей.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Со стороны нервной системы: головная
боль, усталость. Со стороны желудочно-кишечного
тракта: тошнота. Со стороны крови: редкие случаи
тромбоцитопении.
Со стороны желудочно-кишечного
тракта: дискомфорт в животе, рвота, диарея. Со
стороны печени и желчных путей: редко обратимые
нарушения функциональных печеночных тестов, которые
иногда расценивают как проявления гепатита. Со
стороны кожи: высыпания, включая проявления
фоточувствительности, зуд, крапивница. Со стороны
почек: редко нарушения функции почек.
Применение при генитальном герпесе:
Супрессивная терапия Валтрексом
снижает риск передачи генитального герпеса, но не
исключает его полностью и не приводит к полному
излечению. Терапия Валтрексом рекомендуется в
сочетании с безопасным сексом.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По
рецепту.
Производство компании ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз СА, Польша
Москва, Новочеремушкинская ул., 61
Тел.: (495) 777-89-00; Факс: (495) 777-89-01 |
